Un generico del farmaco per la disfunzione erettile di Eli Lilly Adcirca / Cialis (tadalafil) del gigante israeliano dei farmaci Teva Pharmaceutical Laboratories (Teva) è stato approvato dalla FDA il 22 maggio 2018. La FDA ha anche concesso l’approvazione provvisoria per i generici di tadalafil dai produttori indiani di generici Alembic Pharms, Aurobindo Pharma e Sun Pharma, nonché a Synthon Pharms e Watson Labs con sede negli Stati Uniti e Yangling Buchang Pharma con sede in Cina.
Cialis ha generato più di 17 miliardi di dollari di vendite durante la sua durata del brevetto, che ora si estende almeno fino al 27 settembre 2018, con alcuni brevetti che scadono solo nel 2021. Cialis ha anche l’esclusiva pediatrica che scadrà solo nel 2021.
Sun Pharma ha anche annunciato il 23 maggio 2018 di aver ottenuto l’approvazione della FDA per Yonsa (abiraterone), un farmaco contenente lo stesso principio attivo di Zytiga (abiraterone). Yonsa è approvato in combinazione con metilprednisolone per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Ciò evita di violare i brevetti di Johnson & Johnson (J&J) per Zytiga, che è approvato per l’uso con uno steroide diverso, il prednisone, per il trattamento di pazienti con mCRPC e cancro alla prostata sensibile alla castrazione ad alto rischio. Zytiga ha registrato vendite negli Stati Uniti per 1,23 miliardi di dollari nel 2017.
J&J ha perso una sfida sui brevetti su Zytiga nel gennaio 2018, ma sta ancora aspettando una tregua e ha affermato che chiederà “una nuova audizione al Patent Trial and Appeal Board o farà appello per difendere” energicamente “il suo brevetto”. L’azienda è ancora in qualche modo protetta dai generici Zytiga negli Stati Uniti, poiché più della metà delle sue vendite sono generate al di fuori degli Stati Uniti.
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