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Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) vengono sempre più incorporati nella ricerca oncologica. Sia l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che la European Society of Medical Oncology (ESMO) hanno recentemente sostenuto l'incorporazione di routine delle misure di qualità della vita (QOL) negli studi clinici.1,2 Frequentemente misurazioni dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) utilizzati nella ricerca oncologica includono la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) e il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health (NIH).3 La misurazione, la convalida, e la segnalazione delle PROM può essere impegnativa negli studi clinici. Tuttavia, se viene realizzato con successo, ci sono prove a sostegno del fatto che le PROM convalidate possono aiutare a fornire cure di alta qualità e migliorare l'esperienza complessiva di un paziente. 3 Idealmente, le PROM possono aiutare a migliorare la comunicazione tra i pazienti e i loro operatori sanitari, migliorare la gestione dei sintomi e assistere i ricercatori nella raccolta di dati che potrebbero non essere stati precedentemente disponibili.3 Di conseguenza, la Food and Drug Administration statunitense ha formulato raccomandazioni formali che le PROM hanno utilizzato negli studi clinici dovrebbe includere il funzionamento fisico, i sintomi correlati alla malattia e gli eventi avversi.4 Anche una volta che un PROM è stato convalidato tramite studi clinici, può essere difficile incorporarlo nelle cure di routine per i pazienti al di fuori dell'ambiente di ricerca. Recentemente, un articolo di revisione scritto da Bergerot e colleghi ha riassunto i risultati chiave degli studi sul cancro urinario metastatico che hanno pubblicato dati relativi alla PROM negli ultimi 2 anni.3 Osservando specificamente le PROM per il cancro alla prostata, è noto che molte terapie consolidate per il cancro metastatico cancro alla prostata (mPrCa) ha effetti collaterali noti che possono influenzare la qualità della vita di un paziente. Questi includono dolore osseo, disfunzione erettile, incontinenza intestinale e della vescica e affaticamento.3 Sei studi mPrCa sono stati inclusi nella revisione e le PROM utilizzate più frequentemente includevano la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) -prostata, EuroQoL (EQ-5D-3L ) e Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Quattro degli studi con dati PROM effettivi hanno mostrato che utilizzando le rispettive PROM, c'era almeno il mantenimento o il miglioramento dei risultati della qualità della vita. Questi studi includevano TERRAIN (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01288911), LATITUDE (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01715285), SPARTAN (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01946204) e PROSPER (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02003924). Due dei 6 studi citati non dispongono attualmente di dati PROM completi e sarà interessante un follow-up futuro.5,6

Per evidenziare ulteriormente l'importanza di incorporare le PROM negli studi PrCa, Hoffman e colleghi hanno recentemente pubblicato i loro risultati a 5 anni confrontando più modalità di trattamento per PrCa localizzato come sorveglianza attiva, chirurgia, brachiterapia o radiazione a fasci esterni (EBRT) con o senza deprivazione androgenica terapia (ADT).7 Questo studio ha valutato 1386 uomini con cancro alla prostata a rischio favorevole rispetto a 619 uomini con cancro alla prostata a rischio sfavorevole negli Stati Uniti. Le PROM utilizzate dagli autori includevano il Composito Expanded Prostate Index a 26 item (EPIC-26) e il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) completato dai pazienti 5 anni dopo il trattamento. I punteggi EPIC variavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano una migliore funzione. Questo punteggio è stato precedentemente studiato e convalidato, con le differenze minime clinicamente importanti (MCID) per ciascun dominio, comprese da 10 a 12 per la disfunzione sessuale, da 6 a 9 per l'incontinenza urinaria, da 5 a 7 per l'irritazione urinaria, da 4 a 6 per la funzione intestinale, e da 4 a 6 per la funzione ormonale. SF-36 ha valutato diversi domini della qualità della vita tra cui energia, affaticamento, funzionamento fisico e benessere emotivo. Nel gruppo di cancro alla prostata a rischio favorevole, la prostatectomia con risparmio di nervi è stata associata a una peggiore incontinenza urinaria a 5 anni (differenza media aggiustata [AMD] -10,9; IC 95%, da -14,2 a -7,6) e funzione sessuale a 3 anni (AMD -15,2; 95% CI, da -18,8 a -11,5) rispetto alla sorveglianza attiva. A 1 anno, la brachiterapia a basse dosi è stata associata a una peggiore irritazione urinaria (AMD -7,0; 95% CI, da -10,1 a -3,9), funzione sessuale (AMD -10,1; 95% CI, da -14,6 a -5,7) e funzione intestinale (AMD -5,1; 95% CI da -7,6 a -2,4) rispetto alla sorveglianza attiva. articoli Correlati

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Negli uomini con carcinoma prostatico sfavorevole, l'EBRT con ADT aveva una funzione intestinale inferiore a 1 anno (AMD -4,1; 95% CI, da -6,3 a -1,9) ma una migliore funzione sessuale (AMD 12,5; 95% CI, da 6,2 a 18,7) e incontinenza a 5 anni (AMD 23,2; IC 95%, da 17,7 a 28,7) rispetto alla prostatectomia. In generale, i ricercatori hanno scoperto che i trattamenti più invasivi, come la chirurgia, avevano maggiori probabilità di influenzare negativamente le PROM, in particolare l'incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale. Oltre all'incontinenza urinaria e alla disfunzione sessuale, la radioterapia può anche avere un impatto negativo sulla funzione intestinale, ma non tanto quanto la chirurgia. La combinazione di ADT con EBRT può influenzare la funzione intestinale, ma si traduce comunque in una migliore funzione sessuale e vescicale rispetto alla chirurgia. Continuare a includere le PROM negli studi PrCa aiuterà a chiarire ulteriormente l'effetto dei trattamenti sugli esiti dei pazienti e sulla qualità della vita. Sono necessari ulteriori studi per determinare quali PROM possono fornire i dati più utili e sono i più facili da incorporare nella pratica della vita reale. I PROM possono anche potenzialmente aiutare i pazienti a prendere decisioni più informate sul loro piano di trattamento. È fondamentale valutare i risultati degli studi con PROM dominante con i dati sui risultati clinici effettivi con un operatore sanitario al fine di prendere la decisione più informata. Riferimenti 1. Schnipper LE, Davidson NE, Wollins DS, et al. Dichiarazione dell'American Society of Clinical Oncology: un quadro concettuale per valutare il valore delle opzioni di trattamento del cancro. J Clin Oncol. 2015; 33: 2563-2577.
2. Cherny NI, Sullivan R, Dafni U, et al. Correzioni a "Un approccio standardizzato, generico e convalidato per stratificare l'entità del beneficio clinico che può essere previsto dalle terapie antitumorali: la scala ESMOMCBS (European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale)". Ann Oncol. 2015; 26: 1547-1573.
3. Bergerot CD et al. Misure di esito riportate dai pazienti nei tumori urinari metastatici. Eur Urol Focus. 2020; 6 (1): 26-30.
4. Kluetz PG et al. Concentrandosi sui principali risultati riportati dai pazienti negli studi clinici sul cancro: eventi avversi sintomatici, funzione fisica e sintomi correlati alla malattia. Clin Cancer Res. 2016; 22: 1553-1558.
5. James ND, de Bono JS, Spears MR, et al. Abiraterone per il cancro alla prostata non precedentemente trattato con terapia ormonale. N Engl J Med. 2017; 377: 338-351.
6. Gruppo EuroQol. EuroQol, una nuova struttura per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Politica sanitaria. 1990; 16: 199-208.
7. Hoffman KE et al. Risultati riferiti dai pazienti per 5 anni per sorveglianza attiva, chirurgia, brachiterapia o radioterapia a fasci esterni con o senza terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata localizzato. JAMA. 2020; 323 (2): 149-163.

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