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Gli studi condotti presso la University of Southern California e l'Università di Miami rappresentano le prime pubblicazioni statunitensi che descrivono in dettaglio l'ablazione delle ghiandole parziali di successo utilizzando la terapia ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per trattare i pazienti con cancro alla prostata da quando la FDA ha autorizzato la tecnologia nel 2015.
LIONE, Francia, 18 agosto 2020 – EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP) ("la Società"), leader mondiale nelle terapie robotiche basate sull'energia, ha annunciato oggi che due documenti evidenziano studi di successo sugli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità della Società La tecnologia (HIFU) per l'ablazione efficace del tessuto canceroso della prostata è stata accettata per la pubblicazione nel prestigioso Journal of Urology, la rivista ufficiale dell'American Urology Association (AUA). I due studi, la cui pubblicazione è prevista nelle edizioni cartacee di settembre e ottobre della rivista, dettagliano i risultati clinici delle procedure HIFU condotte nei primi due ospedali per l'acquisto del dispositivo Ablatherm negli Stati Uniti poco dopo l'autorizzazione della FDA alla fine del 2015.

I dettagli delle pubblicazioni sono i seguenti:

Ablazione dell'emiglandia ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per il cancro alla prostata: risultati iniziali di una serie degli Stati Uniti. Andre Abreu et al., USC Institute of Urology, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California.

Questo studio descrive uno studio su 100 uomini con una diagnosi confermata di cancro alla prostata, al 72% dei quali è stata diagnosticata una malattia a rischio intermedio o ad alto rischio. Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti ad ablazione della ghiandola emisferica con HIFU come trattamento primario per il cancro alla prostata tra dicembre 2015 e dicembre 2019. Il trattamento radicale è stato evitato nel 91% degli uomini a due anni. Non sono state riscontrate complicanze maggiori e non si sono verificate fistole rettali. Lo studio ha rilevato che i sintomi urinari sono tornati ai punteggi del questionario vicino al basale entro 3-6 mesi e la funzione sessuale è tornata al valore basale entro 12 mesi.

"Siamo lieti di presentare questo primo e più grande studio statunitense sulla terapia focale con HIFU come trattamento primario per il cancro alla prostata", ha affermato Andre Abreu, MD, Assistant Professor of Clinical Urology and Radiology, USC Institute of Urology e primo autore della pubblicazione. I risultati osservati da questi primi 100 pazienti con cancro alla prostata trattati con ablazione parziale della ghiandola HIFU negli Stati Uniti sono coerenti con i risultati molto incoraggianti degli studi condotti in Europa, sia in termini di controllo della malattia che di conservazione della funzione genito-urinaria. Dopo due anni di follow-up, il 91% dei pazienti ha evitato il trattamento radicale e i suoi effetti collaterali intrinsecamente debilitanti. Inoltre, tutti i pazienti hanno mantenuto la piena continenza e non si è verificato un declino significativo della funzione erettile e non si sono verificati eventi avversi maggiori. Ciò riafferma il nostro impegno a portare una gestione personalizzata del cancro alla prostata, incorporando le preferenze dei pazienti e implementando un approccio adattivo al rischio, con un adeguato controllo del cancro e senza compromettere la qualità della vita dei pazienti ".

Valutazione prospettica dell'ecografia focalizzata focale ad alta intensità per il cancro alla prostata localizzato. B. Nahar et al., Dipartimento di Urologia, Università di Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida, Sylvester Comprehensive Cancer Center.

Questo documento descrive uno studio prospettico monocentrico su 52 pazienti con cancro alla prostata sottoposti a trattamento HIFU tra gennaio 2016 e luglio 2018. Il sessantasette percento dei soggetti dello studio è stato diagnosticato con malattia ad alto rischio o intermedio (Grado Gruppo 2 o superiore). Tutti i pazienti sono stati trattati con il dispositivo Ablatherm HIFU EDAP e sono stati seguiti per un minimo di 12 mesi dopo la procedura. Le biopsie sono state eseguite a 6 o 12 mesi rispettivamente per i tumori a rischio alto o basso / intermedio. Due anni dopo la procedura, solo un paziente (2%) ha dovuto subire un intervento di prostatectomia radicale. Non è stato osservato alcun cambiamento nella continenza e la funzione sessuale è tornata ai valori basali a 12 mesi.

L'abstract completo è disponibile online all'indirizzo: https://doi.org/10.1097/JU.0000000000001015

Marc Oczachowski, Presidente e Amministratore delegato di EDAP, ha commentato: "I risultati molto positivi di questi due studi – il primo pubblicato negli Stati Uniti – si aggiungono alla quantità significativa di dati che dimostrano che la nostra tecnologia HIFU, ora guidata dalla nostra ultima generazione Il dispositivo Focal One fornisce potenza e accuratezza senza pari, eliminando così i due effetti collaterali più devastanti della chirurgia radicale: incontinenza e impotenza. È importante sottolineare che questi risultati sono coerenti con gli studi europei completati in precedenza che includevano coorti di pazienti più ampie e periodi di follow-up più lunghi. Il fatto che queste due prestigiose istituzioni accademiche, sulla base di questi primi risultati clinici positivi, abbiano entrambe deciso di investire in Focal One è un chiaro segno del potenziale della tecnologia HIFU di EDAP ".

"Siamo incoraggiati a vedere l'adozione e l'uso continui della nostra base installata negli Stati Uniti di macchine HIFU. Vedere alcuni dei nostri importanti centri di riferimento che già pubblicano in riviste di alto livello i loro risultati con la nostra tecnologia HIFU è chiaramente un'altra pietra miliare nella nostra strategia di penetrazione nel mercato statunitense ", Ha concluso Oczachowski.

Leader riconosciuto nel mercato globale degli ultrasuoni terapeutici da quasi 40 anni, EDAP TMS sviluppa, produce, promuove e distribuisce in tutto il mondo dispositivi medici mininvasivi per l'urologia che utilizzano la tecnologia degli ultrasuoni. Combinando le più recenti tecnologie di imaging e modalità di trattamento nella sua gamma completa di dispositivi HIFU robotici, EDAP TMS ha introdotto Focal One nel 2013 in Europa e nel 2018 negli Stati Uniti come risposta a tutti i requisiti per l'ablazione ideale del tessuto prostatico come complemento l'attuale Ablatherm Robotic HIFU e Ablatherm Fusion approvato dalla FDA. In qualità di pioniere e attore chiave nel campo della litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), EDAP TMS utilizza esclusivamente l'ultima generazione di sorgenti di onde d'urto nella sua gamma di sistemi ESWL Sonolith. Per ulteriori informazioni sulla Società, visitare http://www.edap-tms.com e us.hifu-prostate.com.

Oltre alle informazioni storiche, questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative della direzione e sono soggette a una serie di rischi e incertezze, comprese questioni a noi non ancora note o non attualmente considerate rilevanti da noi, e non vi può essere alcuna garanzia che si verificheranno eventi anticipati o che gli obiettivi fissati sarà effettivamente raggiunto. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati previsti nelle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, lo stato clinico e l'accettazione da parte del mercato dei nostri dispositivi HIFU e l'attività sostenuta della nostra attività di litotripsia, nonché la durata e gravità della recente epidemia di COVID-19, compresi i suoi impatti nelle nostre attività sulla richiesta dei nostri dispositivi e servizi. I fattori che possono causare tale differenza possono anche includere, ma non sono limitati a, quelli descritti nei documenti depositati dalla Società presso iExchange Commission e, in particolare, nelle sezioni "Dichiarazione cautelativa su informazioni previsionali" e "Fattori di rischio" nella relazione annuale della società su modulo 20-F.