I sostenitori affermano che gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità possono avere meno effetti collaterali negativi rispetto alla chirurgia o alle radiazioni, offrendo ad alcuni pazienti un’altra opzione tra la visione attiva del loro cancro e quei passaggi più aggressivi. I critici, tuttavia, dicono che la procedura è stata ipervenduta, portando alcuni pazienti a ottenere un trattamento di cui non hanno bisogno.
I produttori di dispositivi sono impegnati a vendere le macchine da $ 500.000 in su a medici in tutto il paese e offrendo corsi di formazione. I cartelloni pubblicitari che pubblicizzano questo “nuovo trattamento non invasivo per il cancro alla prostata” stanno spuntando, mentre i siti web dei centri di trattamento promettono “un metodo più sicuro” con benefici come “nessuna disfunzione erettile e nessuna incontinenza”, sebbene gli studi dimostrino che questi effetti collaterali possono verificarsi, ma meno spesso rispetto a tipi di trattamenti più aggressivi. Il costo del trattamento può variare da $ 15.000 a $ 25.000.
HIFU è il trattamento più recente per suscitare preoccupazioni sull’eventualità che debbano esserci dei limiti, come la necessità di tracciare i risultati, sulla nuova tecnologia costosa mentre vengono raccolti dati aggiuntivi.
“Questo si unirà al gruppo di terapie incerte ancora disponibili che i medici possono utilizzare, ma non abbiamo una chiara comprensione di chi trarrà beneficio in una popolazione del mondo reale”, ha detto Art Sedrakyan, professore di politica sanitaria e ricerca alla Weill Cornell Medicine di New York. Il trattamento del cancro alla prostata è stato una nicchia particolarmente controversa e redditizia, poiché la malattia per alcuni uomini può essere a crescita lenta e il loro tumore non sarebbe fatale. Una serie di nuovi trattamenti “non chirurgici” sono ora offerti anche utilizzando macchine sofisticate per distruggere le cellule tumorali con fasci di protoni o altri tipi di radiazioni ad alte dosi.
Utilizzando HIFU, i dispositivi dirigono le onde ultrasoniche per riscaldare il tessuto prostatico a circa 195 gradi, ablando tutte o solo alcune parti della ghiandola. Concentrarsi solo su una parte della ghiandola è una tendenza più recente nel trattamento del cancro alla prostata. Viene utilizzata l’anestesia.
Le macchine HIFU sono state utilizzate in Europa più a lungo che negli Stati Uniti, sebbene i programmi sanitari nazionali nel Regno Unito e altrove limitino la copertura ai pazienti arruolati in studi clinici o altri programmi di ricerca. Sebbene i dispositivi siano approvati in Canada, il programma sanitario nazionale non paga per questo. Fino a poco tempo, alcuni uomini statunitensi si recavano per sottoporsi alla procedura da medici statunitensi che lavoravano in Messico, alle Bahamas o alle Bermuda.
Negli Stati Uniti, i comitati consultivi della Food and Drug Administration hanno rifiutato due volte le richieste dei produttori di commercializzare dispositivi HIFU come trattamento per il cancro alla prostata, citando prove insufficienti a lungo termine.
Ma nell’ottobre 2015, la FDA ha approvato il dispositivo SonaCare Medical di Charlotte, NC per l’ablazione del tessuto prostatico. I dati presentati dalla società includevano un’analisi di 116 uomini che avevano subito il trattamento della loro intera prostrazione e sono stati seguiti per 12 mesi. “Mentre i risultati oncologici di questo studio sono inconcludenti, i risultati forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo nel contesto dell’ablazione del tessuto prostatico”, ha affermato la FDA nella sua revisione.
Poco dopo un dispositivo EDAP di Lione, con sede in Francia, ha ottenuto un’approvazione simile.
I ricercatori dicono che è troppo presto per dire in modo definitivo che il trattamento parziale della malattia funziona così come la rimozione totale. C’è anche un dibattito sul tipo di pazienti più adatti per il trattamento: a basso rischio, rischio intermedio o coloro che hanno avuto tipi di trattamento del cancro alla prostata senza successo.
Sono disponibili studi in corso e precedenti dall’estero, ma hanno dei limiti, inclusi periodi di follow-up piuttosto brevi.
“I più grandi studi al mondo sono solo quattro o cinque anni in esso”, ha detto Michael Koch, presidente del dipartimento di urologia presso l’Indiana University School of Medicine, un sostenitore dell’HIFU per alcuni pazienti. “Non abbiamo dati sulla sopravvivenza per vedere se (HIFU) funziona meglio della chirurgia o delle radiazioni”.
Per ottenere risposte più complete, alcuni medici affermano che è fondamentale tenere traccia dei risultati con informazioni sui pazienti non identificati in un registro nazionale.
Non è un’idea nuova. Alcune tecnologie hanno ottenuto l’approvazione dalla FDA o la copertura da parte di Medicare a condizione che i pazienti debbano essere arruolati in studi clinici o registri.
“A parte il fatto che la FDA dica ai produttori di dispositivi” Devi farlo “”, ha affermato Jim Hu, urologo e specialista in chirurgia robotica presso Weill Cornell, che stabilire un metodo di tracciamento completo è impegnativo.
Hu è stato coautore di un articolo sul Journal of the American Medical Association a luglio con Sedrakyan e Aaron Laviana, residente in urologia alla UCLA, chiedendo un registro. Gli incontri tra i sostenitori del registro, la FDA ei produttori di dispositivi sono in corso, ma le sfide rimangono, ha detto Hu.
In Inghilterra è operativo un registro che presto sarà aperto agli utenti statunitensi dei dispositivi HIFU di SonaCare Medical. Anche se SonaCare finanzia il registro, non ha il controllo dei dati, ha affermato Mark Carol, CEO di SonaCare. La sua azienda contribuirà anche con denaro a un più ampio registro statunitense supportato da Hu e dai suoi coautori, che incorporerebbe anche i risultati di altri HIFU.
Le prove raccolte potrebbero convincere Medicare e altri assicuratori che un trattamento è prezioso e degno di essere coperto. Ma alcuni professionisti potrebbero non volere che gli assicuratori coprano il trattamento perché quando un trattamento non è coperto, i pagamenti in contanti da parte dei pazienti possono spesso superare quello che i professionisti sarebbero pagati dagli assicuratori. Attualmente, gli uomini di solito pagano da soli.
“La parte finanziaria di questo è in qualche modo perversa”, ha detto Hu. “Agli uomini vengono addebitati $ 25.000 per questo, ma nessuno sente la pressione di dimostrare l’efficacia del trattamento”.
Nel frattempo, il dibattito continuo sulle opzioni di trattamento dei pazienti ha creato un’opportunità per HIFU.
La chirurgia e le radiazioni possono porre problemi come incontinenza o impotenza, mentre i trattamenti ormonali causano anche impotenza e possono anche provocare vampate di calore, debolezza muscolare e altri problemi.
Quando il cancro è aggressivo, i benefici di questi approcci superano tali effetti collaterali. Ma per gli uomini con profili di rischio inferiore, in base a fattori come l’età e i risultati di test e biopsie, la scelta è più difficile. Alcuni esperti sanitari incoraggiano questi pazienti a scegliere invece la “sorveglianza attiva”. Ciò significa tenere d’occhio il cancro attraverso test regolari.
Ma alcuni uomini si sentono a disagio solo a guardare – ed è qui che HIFU potrebbe avere un ruolo.
I pazienti che hanno un’area della prostata con un tumore di grado superiore potrebbero scegliere di trattare solo quella porzione con HIFU, ha detto Koch dell’Università dell’Indiana, che faceva parte degli studi clinici del dispositivo SonaCare negli Stati Uniti e ha accettato il finanziamento dell’azienda.
“Se possiamo trattare (quella zona) con la terapia, possiamo riportarli sotto sorveglianza attiva”, ha detto Koch.
Altri dicono che è necessario più studio.
Con il cancro alla prostata, potrebbe esserci un tumore dominante, ma piccole cellule tumorali in altre parti della ghiandola, ha detto Justin Bekelman, professore associato di radioterapia oncologica presso l’Università della Pennsylvania.
Altri ancora notano che i pazienti che scelgono HIFU devono selezionare medici con molta esperienza e formazione perché la procedura è complessa.
“HIFU è una curva di apprendimento ripida. Alcuni dei medici che acquistano queste macchine non sono pronti per questo “, ha detto Jim Wickstrom, che ha avuto la procedura quattro anni fa alle Bermuda ed è un grande sostenitore. Ha detto che i pazienti dovrebbero fare le loro ricerche e scegliere solo medici molto esperti che sono disposti a mostrare i dati sui risultati.
I registri potrebbero anche aiutare a fornire maggiori informazioni sui risultati, ma una sfida è determinare chi pagherebbe per questo.
“Il motivo principale per cui questi (sforzi del registro) falliscono è che l’industria non vuole finanziare quegli studi, anche se pensa che il trattamento sia migliore”, ha affermato Sean Tunis, presidente e CEO del Center for Medical Technology Policy di Baltimora ex direttore medico presso il Center for Medicare & Medicaid Services.
Principalmente, questo perché non è necessario se non richiesto dalla FDA, ha detto Tunis. Hanno già l’approvazione all’immissione in commercio sulla base di un numero limitato di studi che dimostrano sicurezza ed efficacia.
Inoltre, sebbene i registri siano utili, hanno anche dei limiti.
Poiché non sono studi controllati in modo casuale, i registri non sono il modo migliore per confrontare il trattamento A con il trattamento B, ha detto Fred Masoudi, professore presso la scuola di medicina dell’Università del Colorado. Ma possono mostrare come si comportano trattamenti, farmaci o dispositivi nell’uso comune.
“Non è scontato che i risultati saranno gli stessi (come negli studi clinici), motivo per cui i programmi di registro sono così importanti”, ha detto Masoudi, che è stato coinvolto con altri registri simili.
SonaCare ha affermato di aver venduto più di 30 macchine negli Stati Uniti, con centri medici in California, Florida, New York, North Carolina e Texas che le utilizzano. Il concorrente EDAP ha riferito alla fine di agosto che i guadagni della sua divisione HIFU sono aumentati del 68% nei primi sei mesi del 2016.
